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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/85726 del 27 agosto 2014 Codice pratica: C1B/2015/1235 Specialita' medicinale: PRIMOVIST Codice farmaco: 037025018, 037025020, 037025032, 037025044, 037025057, 037025069, 037025071, 037025083, 037025095, 037025107, 037025119, 037025121, 037025133, 037025145, 037025158, 037025160, 037025172, 037025184 MRP n. SE/H/429/001-002/IB/037 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.a) Modifica apportata: Modifica stampati per implementare il risultato di un Worksharing pediatrico in accordo all'Articolo 46 (SE/W/0021/pdWS/001). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dirigente Dott.ssa Patrizia Sigillo TS15ADD11876