Comunicazione di notifica regolare per Modifica stampati 
 

  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/85730 del  27  agosto
2015 
  Titolare: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse,  178  -  13342  Berlino
(Germania) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2014/2858 
  Medicinale: Primovist, Gadovist, Magnograf, Magnevist 
  Codice  farmaco:  037025018,   037025020,   037025032,   037025044,
037025057, 037025069,  037025071,  037025083,  037025095,  037025107,
037025119, 037025121,  037025133,  037025145,  037025158,  037025160,
037025172, 037025184 
  027074020, 027074032, 027074044, 027074018,  027074083,  027074095,
027074057, 027074069, 027074071 
  034964229, 034964231, 034964130, 034964104,  034964116,  034964128,
034964142, 034964155,  034964167,  034964179,  034964181,  034964193,
034964205, 034964217 
  038459020, 038459032, 038459044, 038459018,  038459083,  038459095,
038459057, 038459069, 038459071 
  MRP n. SE/H/XXXX/WS/069 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  6.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni in oggetto elencate, come allegati alla comunicazione
di cui al presente estratto. 
  La  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Considerata la  notifica  di  fine  procedura  n.  SE/H/XXXX/WS/069
trasmessa dalla competente autorita' Svedese  in  qualita'  di  Stato
Membro di  Riferimento  (RMS);  l'autorizzazione  del  medicinale  e'
modificata come di seguito indicato: Aggiornamento dei  testi  per  i
mezzi   di   contrasto   contenenti   Gadolinio   in   seguito   alla
raccomandazione del PRAC di Febbraio 2014 (CMDh/310/2014,Rev.0). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD11880