Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Farmaceutici Caber S.p.A. 
  Medicinale: LIPSIN - A.I.C. n. 029257.  Tutte  le  confezioni  Cod.
prat. N1B/2015/3025. Var. tipo  IB-C.I.z:  aggiornamento  del  foglio
illustrativo  a  seguito  risultato  del  Test  di  Leggibilita'.  E'
autorizzata la modifica del foglio  Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare di A.I.C. 
  Il titolare A.I.C.  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
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entrata in vigore della Comunicazione di  notifica  regolare.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Il  titolare  di  A.I.C.  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale.  Il  titolare  A.I.C.  del  farmaco
generico e'  altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto  di  quanto
disposto dall'art. 14, comma 2, del D.L. 24 aprile  2006,  n.  219  e
s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse  negli  stampati  quelle
parti del RCP del medicinale di  riferimento  che  si  riferiscono  a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno  successivo  alla   data   della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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