Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Farmaceutici Caber S.p.A. 
  Medicinale: SILDENAFIL CABER - A.I.C. n. 041229. 
  Tutte    le    confezioni     Cod.     prat.     C1B/2015/901     -
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quelli del Viagra e al QRD  templates.  E'  autorizzata  la  modifica
degli  stampati   (par.   4.4,   4.5,   4.8   del   riassunto   delle
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  Il titolare A.I.C. deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
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regolare al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio  illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
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di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di trenta giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della
presente determinazione. 
  Il titolare di A.I.C. rende accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo  termine.  Il  titolare
dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del  pieno
rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle  vigenti  disposizioni  normative  in  materia
brevettuale. Il titolare A.I.C.  del  farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del D.L. 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  RCP  del
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pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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