Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n.
1234/2008 e s.m.i.
Codice Pratica: C1A/2015/2018
N. di Procedura Europea: FR/H/0467/01-02/IA/022
Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: "MERREM 500 mg polvere per soluzione iniettabile per
uso endovenoso"; "MERREM 1000 mg polvere per soluzione iniettabile
per uso endovenoso" - A.I.C. n. 028949
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris - Via Ludovico
il Moro 6/C 20080 Basiglio (MI)
Tipologia variazione: IAIN
Tipo di Modifica: A.1
Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio da "AstraZeneca
S.p.A, Palazzo Volta, Via Francesco Sforza, 20080 Basiglio, Milano"
ad "AstraZeneca S.p.A, Palazzo Ferraris, Via Ludovico il Moro 6/C,
Basiglio (MI) 20080"
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Un procuratore
dott.ssa Sabrina Baldanzi
T15ADD11990
