Estratto comunicazione notifica regolare AIFA V  &  A/P/88803  dell'8
                           settembre 2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/2977 
  Medicinale: BROMOCODEINA 
  Codice farmaco: 000380028 - 1,5 mg/ml sciroppo 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1a+ C.I.z 
  Modifica   apportata:   Adeguamento   del   testo    al    Referral
EMEA/H/A-31/1394 del 2012, su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza
AIFA + modifica del PIL a seguito di readability test con adeguamento
di RCP ed etichette a QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 9) del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD11996