Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
  del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DIAMEL (AIC 037039, tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: CIA/2015/2789, Procedura Europea IT/H/185/01/IA/09; 
  Specialita' medicinale DIUVAL (AIC 041949, tutte le confezioni) 
  Codice Pratica C1A/2015/2801, Procedura Europea PT/H/0467/IA/005/G; 
  Specialita'  medicinali:  DEGASTRIL  (AIC  032885),   DIAZID   (AIC
036328), FLOGODERM (AIC 030258), FOROTAN (AIC 036218), MUCOFIAL  (AIC
034360), NANSEN (AIC 037907), NATAM (AIC 038058) NIMESULIDE BIG  (AIC
028921), NIMOBRAIN (AIC 037512), UROFLUS  (AIC  035585),  confezioni:
tutte le confezioni 
  Codice Pratica N1A/2015/2036; 
  Variazione Tipo IAin C.I.8.a -  Introduzione  di  una  sintesi  del
sistema di farmacovigilanza - per tutte le pratiche sopra riportate. 
  Specialita' medicinale: NATAM (AIC 038058, tutte le confezioni) 
  Codice Pratica N1B/2015/1862. 
  Grouping IB/IA: IAin, B.III.1.a.3 e IB,  B.I.d.1.a.4,  introduzione
del nuovo  produttore  di  Amlodipina  besilato,  Glochem  Industries
Limited (CEP R1-CEP 2002-072-Rev 03) ed introduzione del  periodo  di
re-test della sostanza attiva (60 mesi) supportato da dati  in  tempo
reale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                       sig.ra Letizia Ferruzza 

 
T15ADD12061