Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: KENEIL 600 mg e 800 mg compresse  rivestite
con film - Numeri A.I.C. e Confezioni: 039037 
  Codice Pratica: N1B/2015/2417 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP
(R0-CEP 2011-258 Rev 01)  da  parte  del  nuovo  produttore  Zhejiang
Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd, (Cina); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4  -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 36 mesi per il
produttore Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd (Cina). 
  Specialita' Medicinale: GABAPENTIN EG 100  mg,  300  mg  e  400  mg
capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036131 
  Codice Pratica: N1B/2015/2412 
  Grouping variation: Tipo IAin n.B. III.1.a.3  -  Presentazione  CEP
(R0-CEP 2011-258 REV 01) del nuovo produttore  del  principio  attivo
Zhejiang Chiral  Medicine  Chemicals  Co.,  Ltd,  Cina;  Tipo  IB  n.
B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo  a
36 mesi per il produttore Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd
(Cina). 
  Specialita' Medicinale:  OLANZAPINA  EG  2,5  mg,  5  mg  e  10  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040089 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2340 
  Procedura Europea n. DK/H/1499/001-002;004/IA/025 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito: da Actavis hf (Islanda) ad Actavis ehf (Islanda). 
  Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e  200
mg capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036904 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2278 
  Procedura Europea n. DK/H/0374/001-004/IA/037 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore  autorizzato  Mylan  Laboratories   Limited:   da   R1-CEP
2007-256-Rev 00 a R1-CEP 2007-256-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA EG 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e
200 mg compresse dispersibili 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni:  036780  e  036781  -  In  tutte  le
confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2015/1533 
  Procedura Europea n. DK/H/1658/001-005/IB/044 
  Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del
principio attivo per il produttore Jubilant Generics Ltd da 48 mesi a
5 anni. 
  Specialita' Medicinale: METFORMINA EG 1000 mg  compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037040 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3044 
  Procedura Europea n. DE/H/0513/001/IA/021/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IA  n.  B.III.2.b  -   Modifica   delle
specifiche  del  principio  attivo  per  adeguamento  alla   versione
aggiornata  della  Ph.  Eur.;  n.  3  x  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP dei produttori del  principio  attivo  autorizzati:
Wanbury Limited (India) da CEP n. R1-CEP 1998-079 Rev  02  a  CEP  n.
R1-CEP 1998-079  Rev  06,  USV  Limited  (India)  da  CEP  n.  R1-CEP
1997-049-Rev 03 a CEP n. R1-CEP  1997-049-Rev  06  e  Granules  India
Limited (India) da CEP n. R1-CEP 2004-124-Rev  00  a  CEP  n.  R1-CEP
2004-124-Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: DESLORATADINA EG 5 mg  compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040733 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2325 
  Procedura Europea n. DK/H/2050/001/IA/004 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle  specifiche  del
principio attivo per adeguamento alla Ph Eur. 
  Specialita' Medicinale: MOMETASONE EUROGENERICI  50  mcg/erogazione
spray nasale, sospensione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042006 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2015/1652 
  Procedura Europea n. NL/H/2611/001/IB/006 
  Modifica Tipo IB n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di
prova autorizzata del principio attivo. 
  Specialita' Medicinali: CEFIXIMA  EG  AIC  n.  041391  -  Procedura
Europea n. NL/H/1822/002-003/IA/010/G; BISOPROLOLO EG AIC n 037130  -
Procedura Europea n. NL/H/0446/001-002/IA/020/G; ZOLPIDEM EG  AIC  n.
037452 - Procedura Europea n.  NL/H/0266/002/IA/034/G;  ZOPICLONE  EG
AIC  n.  034398  -  Procedura  Europea   n.   NL/H/0163/001/IA/068/G;
MOXONIDINA   EG   AIC   n.   036677   -    Procedura    Europea    n.
NL/H/0406/001-003/IA/044/G - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1971 - Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/363/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del Sistema
di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD12089