Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Protocollo n.9763 del 02.02.2015 
  Codice pratica: C1A/2015/692 
  Procedura EU: DE/H/0483/001-004/IA/076/G 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil von  Behring,
76 -35041 Marburg (Germania). 
  Specialita' medicinale: BERIATE (AIC n. 033657) 
  Codice  confezioni:  relativamente  alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. 
  Tipo di modifica: IA Grouping per segnalare n.3  variazioni  minori
gia' implementate negli ultimi 12 mesi (Annual Report). 
  Variazioni  apportate:  B.I.b.1.b:  Restringimento  dei  limiti  in
adeguamento  alla  versione  corrente  della  USP  (Identity  tests);
B.I.b.1.c:  Introduzione  di  un   nuovo   test   "molecular   weight
determination" in accordo alla USP corrente; B.II.d.2.a: Il riassunto
dei testing instruction e' stato adattato ai requisiti delle versioni
correnti della USP e della JP in aggiunta a quelli indicati dalla  EU
Ph. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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