Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: RAMIPRIL RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
042262;   Codice   pratica:   C1A/2015/559;    Procedura    DCP    n.
FR/H/0530/002-004/IA/006;    Variazione     tipo     IA-B.III.1.a.2):
aggiornamento del Ph. Eur. certificate  of  suitability  (CEP)  della
sostanza attiva da  parte  di  produttore  gia'  autorizzato  Ranbaxy
Laboratories Limited (R1-CEP 2002-196-Rev02). 
  Codice     pratica:     C1A/2015/858;     Procedura     DCP      n.
FR/H/0530/003-004/IA/008; Variazione tipo IA-B.II.b.4.a) modifica del
batch size del  prodotto  finito  sino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione attuale del lotto. 
  Medicinale: TELMISARTAN RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
042279;   Codice   pratica:   C1A/2015/2739;   Procedura    MRP    n.
PT/H/0679/002-003/IA/008;  Variazione  tipo  IA-A.7  eliminazione  di
Cemelog Ztr. come sito di confezionamento secondario  e  eliminazione
di Cemelog BRS kft. come sito di rilascio lotti. 
  Medicinale: AMOXICILLINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
035222; Codice pratica: N1B/2015/2963; Procedura Nazionale;  Grouping
of Variations: tipo IA e  IB  unforeseen-B.III.1.a.2):  aggiornamento
del Ph. Eur. certificate of suitability (CEP) della  sostanza  attiva
da parte di produttore gia' autorizzato  Zhuhai  United  Laboratories
Co.Ltd (R1-CEP 2007-191-Rev01). 
  Codice pratica: N1A/2015/2013; Procedura Nazionale; Variazione tipo
IA-A.7  eliminazione  di   sito   produttore   di   sostanza   attiva
Antibioticos SA. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in
GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale: BICALUTAMIDE RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
038586; Comunicazione di  notifica  regolare  per  modifica  stampati
AIFA/V&A/P/88897;   Codice   pratica:   C1B/2014/3218;   Procedura    MRP    n.
RO/H/0144/001/IB/013 Variazione tipo IB-C.I.z): modifica stampati  in
accordo  alle  raccomandazioni  del  PRAC   n.   EMA/PRAC/490498/2014
relative alla Terapia di deprivazione androgenica (ADT).  Contestuale
adeguamento al QRD template e inserimento della frase  relativa  alla
modalita' di segnalazione degli effetti indesiderati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 8, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e relativi paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
041647; Comunicazione di  notifica  regolare  per  modifica  stampati
AIFA/V&A/P/88829;   Codice   pratica:   C1B/2015/1587;   Procedure    MRP    n.
NL/H/2514/001/IB/007; Variazione tipo IB-C.I.3.z): modifica  stampati
in   seguito   allo   PSUR   Worksharing    n.    SE/H/PSUR/0016/002.
Contestualmente viene inserito lo statement ARD reporting. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  4.9,  5.1,  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  relativi  paragrafi   del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
039677; Comunicazione di  notifica  regolare  per  modifica  stampati
AIFA/V&A/P/91541;   Codice   pratica:   C1B/2014/2630;   Procedure    DCP    n.
UK/H/2514/001-002/IB/007;  Variazione  tipo   IB-C.I.1.a):   modifica
stampati in  seguito  alla  procedura  di  Referral  secondo  art  31
relativamente al sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAS). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
relativi  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GURI  della  variazione,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla dati di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD12101