Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
035810. Codice Pratica N1B/2015/3259. Var.  Grouping:  Tipo  IB  cat.
B.II.b.4.a): Aggiunta nuova dimensione lotto del prodotto finito (200
kg di granulato, pari a 2.000.000 cpr) + Tipo  IB  cat.  B.II.b.3.a):
Modifica minore processo di fabbricazione granulato (da  granulazione
umida con essiccamento in forno  statico  a  granulazione  umida  con
essiccamento in letto fluido) + Tipo IA  cat.  B.II.b.5.b):  Aggiunta
controlli in process  (aspetto,  uniformita'  di  massa,  spessore  e
friabilita' compresse)  +  Tipo  IA  cat.  B.II.b.5.c):  Eliminazione
controlli effettuati  sul  granulato  (intermedio)  +  Tipo  IB  cat.
B.II.d.1.d): Eliminazione saggio durezza compresse solo in stabilita'
+  Tipo  IA  cat.  B.II.d.1.d):  Eliminazione  saggio  di   controllo
contenuto di Etanolo. 
  Specialita' medicinale: FOSFOMICINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037994. Codice Pratica N1B/2015/3029. Var.  Grouping:  Tipo  IB  cat.
B.I.a.2.e): Aggiornamento ASMF della s.a. Fosfomicina trometamolo dal
produttore approvato Ercros S.A. (utilizzo  sito  produzione  esterno
per l'intermedio Fosfomycin PAE Salt: Hubei Steroid Product Co. Ltd -
Cina) + N. 3 Tipo IA cat. B.I.b.1.c): Aggiornamento  parte  analitica
di controllo  della  s.a.  con  aggiunta  dei  seguenti  skip  tests:
benzene, p-toluene  solfonico  metile  e  esteri  etilici  e  metalli
residui. 
  Specialita' medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
033529. Codice Pratica N1B/2015/3093. Var.  Grouping:  Tipo  IB  cat.
B.II.b.1.e) + Tipo IA cat. B.II.b.1  a)&b):  Aggiunta  Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Brembate (BG) per produzione,  confez.
primario e secondario del prod. finito + Tipo  IB  cat.  B.II.b.4.a):
Aumento dimensione lotto  prod.  finito  (870  kg)  +  Tipo  IA  cat.
B.II.b.5.b): Aggiunta controllo per  la  verifica  della  tenuta  dei
blister + Tipo IB cat. B.II.b.3.z):  Introduzione  Holding  Time  per
l'intermedio (compresse in bulk - 3 mesi). 
  Specialita' medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA  C  MYLAN
GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
034595. Codice Pratica N1A/2015/2149. Var. Grouping:  N.  2  Tipo  IA
cat. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (da R2-CEP  1993-007-Rev  02  del
31/08/2006 a R2-CEP 1993-007-Rev 04 del 06/03/2012) per  la  sostanza
attiva Acido acetilsalicilico dal produttore approvato Novacyl. 
  Specialita'  medicinali:  ACETILCISTEINA  MYLAN  GENERICS,  AIC  n.
038176;   ACICLOVIR   MYLAN   GENERICS,   AIC   n.   034738;    ACIDO
ACETILSALICILICO E VITAMINA C MYLAN GENERICS, AIC  n.  034595;  ACIDO
URSODESOSSICOLICO MYLAN GENERICS, AIC  n.  033094;  ALPRAZOLAM  MYLAN
GENERICS ITALIA, AIC n. 035856;  AMBROXOLO  MYLAN  GENERICS,  AIC  n.
038763; AMOXICILLINA MYLAN GENERICS, AIC n.  034812;  AMOXICILLINA  e
ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA,  AIC  n.  036744;  ATENOLOLO
MYLAN  GENERICS,  AIC  n.  029468;  ATENOLOLO  E  CLORTALIDONE  MYLAN
GENERICS, AIC n. 034069; AZITROMICINA MYLAN GENERICS, AIC n.  038891;
BACAMPACILLINA  MYLAN  GENERICS,  AIC  n.  034297;  BACLOFENE   MYLAN
GENERICS, AIC n. 037930; BROMAZEPAM MYLAN  GENERICS  ITALIA,  AIC  n.
036034; BROMEXINA MYLAN GENERICS, AIC  n.  039733;  BUTAMIRATO  MYLAN
GENERICS, AIC n. 035117; CALCITRIOLO MYLAN GENERICS, AIC  n.  035102;
CAPTOPRIL  E  IDROCLOROTIAZIDE  MYLAN  GENERICS,   AIC   n.   036770;
CEFOTAXIME MYLAN GENERICS, AIC n. 034994; CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS,
AIC n. 036604; CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS, AIC n. 035878;  CETIRIZINA
MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n. 038619; CHETOTIFENE MYLAN GENERICS, AIC
n.  033799;  CITALOPRAM  MYLAN  GENERICS  ITALIA,  AIC   n.   036657;
DELORAZEPAM MYLAN GENERICS, AIC n. 035993; Diazepam  Mylan  Generics,
AIC n. 036204; DICLOFENAC MYLAN GENERICS, AIC  n.  033062;  DILTIAZEM
MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n. 026675; DOMPERIDONE MYLAN GENERICS, AIC
n. 035810;  FLUCONAZOLO  MYLAN,  AIC  n.  038646;  FLUNISOLIDE  MYLAN
GENERICS, AIC n. 035352; FOSFOMICINA MYLAN, AIC n. 037994; FUROSEMIDE
MYLAN GENERICS, AIC n. 035211; GENTAMICINA  MYLAN  GENERICS,  AIC  n.
036130; GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN  GENERICS,  AIC  n.  036537;
GLICLAZIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 036244; GLUCOSAMINA MYLAN GENERICS,
AIC n. 039121; INDAPAMIDE MYLAN GENERICS, AIC n.  033616;  INDOBUFENE
MYLAN GENERICS, AIC n. 036760; ISOSORBIDE MONONITRATO MYLAN GENERICS,
AIC n. 036258; KETOPROFENE SALE DI  LISINA  MYLAN  GENERICS,  AIC  n.
038722; KETOROLAC MYLAN, AIC n. 038554;  LATTULOSIO  MYLAN  GENERICS,
AIC n. 029114; LORAZEPAM MYLAN GENERICS, AIC n. 035992;  LORMETAZEPAM
MYLAN GENERICS, AIC n. 036044;  MESALAZINA  MYLAN  GENERICS,  AIC  n.
033529; NICARDIPINA MYLAN GENERICS, AIC n. 033129;  NIFEDIPINA  MYLAN
GENERICS, AIC n. 033026; NIFEDIPINA MYLAN  GENERICS  ITALIA,  AIC  n.
033718; NIMESULIDE MYLAN GENERICS, AIC n.  033052;  NIMODIPINA  MYLAN
GENERICS, AIC  n.  038167;  OSSIMETAZOLINA  MYLAN  GENERICS,  AIC  n.
037899; PARACETAMOLO MYLAN GENERICS, AIC n. 035781;  PIPERACILLINA  E
TAZOBACTAM MYLAN GENERICS, AIC n. 037668; SPIRAMICINA MYLAN GENERICS,
AIC  n.  033291;  TICLOPIDINA  MYLAN   GENERICS,   AIC   n.   033208;
TIOCOLCHICOSIDE  MYLAN  GENERICS,  AIC  n.  035077;  TRAMADOLO  MYLAN
GENERICS, AIC n. 038563; TRIAZOLAM MYLAN GENERICS, AIC n. 036629. 
  Codice  Pratica  N1A/2015/2200.  Var.  Grouping:  Tipo  IAin   cat.
C.I.8.a): Aggiornamento del Sistema di Farmacovigilanza di Mylan. 
  Specialita' medicinale: ARKOLAMYL 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040684.     Codice     Pratica      C1A/2015/2065.      Proc.      n.
DK/H/1554/01-02/IA/015/G. Var. Grouping:  Tipo  IAin  cat.  C.I.8.a):
Registrazione del Mylan PSMF + Tipo IA cat. A.5:  Modifica  indirizzo
di Mylan  S.A.S  (sito  per  il  confezionamento)  +  Ttipo  IA  cat.
B.II.d.2.a): Aggiunta test  per  2  nuove  impurita'  precedentemente
aggiunti alla FPS. 
  Specialita' medicinale: BETAISTINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
038145.     Codice     Pratica      C1B/2015/2300.      Proc.      n.
CZ/H/0398/01-02/IB/015. Var. tipo IB cat. A.5.a): Modifica nome  sito
di confez. primario e secondario e di rilascio  lotti  da  Tjoa  Pack
Hungary Gyogyszergyarto' Kft. a Pharma Pack Hungary Kft. 
  Specialita' medicinale: BETAISTINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
038374. Codice Pratica C1B/2015/2267. Proc.  n.  CZ/H/0399/01/IB/020.
Var. tipo IB cat. A.5.a): Modifica nome sito di  confez.  primario  e
secondario e di rilascio lotti da Tjoa Pack Hungary  Gyogyszergyarto'
Kft. a Pharma Pack Hungary Kft.. 
  Specialita' medicinale: BISOPROLOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040486. Codice Pratica  C1A/2015/3027.  Proc.  n.  UK/H/xxx/IA/410/G.
Var. tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta Ace  Laboratories  Ltd.  (UK)
per il controllo lotti. 
  Specialita'  medicinale:  BISOPROLOLO  E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040426. Codice Pratica  C1A/2015/2225.  Proc.  n.  MT/H/xxx/IA/008/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta Mylan  Hungary  per
il controllo lotti + Tipo IA cat. B.II.b.2.a):  Aggiunta  Pharmavalid
per il controllo lotti  +  Tipo  IAin  cat.  B.III.1.a.3:  Invio  CEP
(R1-CEP 2008-021-Rev 00) dal nuovo produttore CTX Life Sciences  Pvt.
Ltd,  India  per  Idroclorotiazide  +  Tipo   IAin   cat.   C.1.8.a):
Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: CARBIDOPA E LEVODOPA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041696. 
  - Codice Pratica C1A/2015/1731. Proc. n.  NL/H/2357/02-03/IA/003/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF  +
Tipo IA cat. B.II.C.1.b): Aggiunta nuovo parametro di  specifica  con
il suo test (FD&C  Blue  Excipient  Specification)  +  Tipo  IA  cat.
B.I.b.2.a): Modifica minore procedura di  prova  approvata  (composti
correlati della Levodopa). 
  - Codice Pratica C1B/2015/1809.  Proc.  n.  NL/H/2357/02-03/IB/004.
Var. tipo IB cat. B.I.b.2.e): Registrazione di un metodo  alternativo
per i solventi  residui  (RA-carbid-RS7-M)  per  la  sostanza  attiva
Carbidopa. 
  Specialita' medicinale: CELECOXIB MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
042533.     Codice     Pratica      C1B/2015/1967.      Proc.      n.
DE/H/3471/01-02/IB/002/G. Var. Grouping: Tipo IB  cat.  B.II.c.2  d):
Aggiunta nuovi test microbiologici  per  verificare  la  presenza  di
lieviti e muffe + Tipo IB  cat.  B.II.c.2  d):  Aggiunta  nuovi  test
chimici per verificare la componente gelatinosa delle capsule. 
  Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
038882. Codice Pratica C1A/2015/2747. Proc.  n.  PT/H/1091/01/IA/015.
Var. tipo IAin cat. B.III.1.a)1:  Registrazione  del  nuovo  CEP  dal
produttore della sostanza attiva gia' approvato Cipla, India  (R1-CEP
2005-025-Rev 03). 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040329.     Codice     Pratica      C1B/2015/1909.      Proc.      n.
PT/H/0495/01-04/IB/015. Var. tipo IB cat B.l.b.2.e): Modifica  metodo
analitico per granulometria da "wet method" a "dry method". 
  Specialita' medicinale: OXCARBAZEPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
037702.     Codice     Pratica      C1A/2015/2221.      Proc.      n.
NL/H/0716/02-03/IA/027. Var. tipo IAin cat. B.III.1.a)1: Invio  nuovo
CEP dal produttore gia' autorizzato Mylan  Laboratories  Ltd  (R0-CEP
2013-181-Rev01). 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
042760. Codice Pratica C1A/2015/3033. Proc. n. UK/H/4896/01/IA/007/G.
Var. Grouping: N. 2 Tipo IA cat. B.II.d.2.a): Modifiche  minori  alle
procedure di prova approvate per il prodotto finito (Saggio, Sostanze
correlate). 
  Specialita' medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
038427.     Codice     Pratica      C1B/2015/2088.      Proc.      n.
DE/H/0957/01-05/IB/029. Var. tipo IB cat.  B.II.b.2.a):  Aggiunta  di
Exova UK Ltd per il controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
042468.     Codice     Pratica      C1A/2015/3128.      Proc.      n.
FR/H/0541/01-03/IA/001. Var. Tipo IAin cat.  B.III.1.a)3:  Invio  CEP
(R1-CEP 2008-021-Rev 00) da  parte  del  nuovo  produttore  CTX  Life
Sciences Pvt. Ltd, India. 
  Specialita' medicinali: AMLODIPINA MYLAN, AIC n. 039799;  TRAMADOLO
MYLAN, AIC n. 040976 
  Codice Pratica C1A/2015/3097. Proc. n. UK/H/xxx/IA/411/G. Var. tipo
IA cat. A.5 b): Modifica nome  sito  per  il  confez.  secondario  da
"Logosys PKL service GmbH & Co.KG" a "PKL service GmbH & Co.KG". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T15ADD12104