Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/2639 
  Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO FG 
  Confezioni: 036335014, 036335026 
  Tipologia variazione: C.I.3Z, IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/88798 del 08/09/2015 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati  in  accordo  al  CSP
approvato durante la procedura FI/H/PSUR/0017/002 (richiesta  Ufficio
di Farmacovigilanza) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/1310 
  Specialita' Medicinale: PRAVASTATINA FG 
  Confezioni: 037822018, 037822020 
  Tipologia variazione: C.I.Z., IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/91264 del 14/09/2015 
  Modifica  Apportata:Aggiornamento  di   stampati   a   seguito   di
raccomandazioni del PRAC e aggiornamento del Foglio  illustrativo  in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento dell'RCP
e delle Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e  5.1)  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
T15ADD12111