Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2015/2129 
  Specialita' Medicinale (codice AIC): ISOPTIN (020609) 
  Confezioni: 120 mg Compresse a rilascio prolungato -  30  compresse
(AIC n. 020609044) 
  180 mg Compresse a rilascio  prolungato  -  30  compresse  (AIC  n.
020609095) 
  240 mg Compresse a rilascio  prolungato  -  30  compresse  (AIC  n.
020609069) 
  Titolare AIC: BGP Products S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IA/IAIN 
  Tipo di Modifica: Tipo IAIN B.II.b.1.a; Tipo IAIN B.II.b.1.b;  Tipo
IAIN B.II.b.2.c.2; Tipo IA B.II.e.4.a 
  Modifica Apportata: Aggiunta del  sito  alternativo  "Famar  A.V.E.
Anthoussa Plant - Anthoussa Attiki - Grecia" responsabile per le fasi
di confezionamento primario e secondario e per il rilascio dei  lotti
del prodotto finito, compreso il controllo  dei  lotti  e  le  prove.
Modifica delle dimensioni del blister  (confezionamento  primario)  -
Medicinale non sterile. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   "Produttore"   del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                   dottr.ssa Valentina Simoncelli 

 
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