Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/1311 
  Specialita' Medicinale: ADRESTAT 
  Confezioni: 037821016, 037821028 
  Tipologia variazione: C.I.Z., IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/91266 del 14/09/2015 
  Modifica  Apportata:Aggiornamento  di   stampati   a   seguito   di
raccomandazioni del PRAC e aggiornamento del Foglio  illustrativo  in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento dell'RCP
e delle Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.7 e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                             Il titolare 
                          Irianni Giuseppe 

 
T15ADD12119