Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 

  Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., via Galeno  n.  36  -  20126
Milano. 
  Medicinale: SODIO IODURO (131 I) GE  Healthcare  74  -  925  MBq/ml
soluzione orale. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    74 MBq/ml 1 flaconcino da 0,5 a 10 ml - A.I.C. n. 041793011; 
    925 MBq/ml 1 flaconcino da 1 a 10 ml - A.I.C. n. 041793023. 
  Codice pratica: N1A/2015/2168. 
  Grouping di variazioni di tipo IA: IA B.II.e.6 "Modifica  apportata
a un elemento del materiale di confezionamento primario che non e' in
contatto con la formulazione del prodotto finito".  b)  Modifica  che
non  ha  un  impatto  sulle  informazioni   relative   al   prodotto:
eliminazione di informazioni dettagliate riguardanti  il  contenitore
in piombo (confezionamento secondario), dalla sezione  (3.2.P.7)  del
dossier + IA. 
  B.III.2 "Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea  o
alla farmacopea nazionale di uno Stato  membro".  c)  Modifica  delle
specifiche al fine di passare dalla farmacopea nazionale di uno Stato
membro alla farmacopea europea: modifica delle specifiche  del  tappo
in gomma. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TC15ADD11981