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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare V & A Tipo di Modifica: Modifica Stampati Specialita' medicinale: ANTUNES Codice pratica: N1B/2015/3185 Codice farmaco: 036908010 Tipologia di variazione: Singola variazione di Tipo IB: C.I.z. Modifica Apportata Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test ed adeguamento del RCP e delle etichette al QRD template. E' autorizzata, la modifica del RCP e delle etichette (secondo il QRD), e del Foglio illustrativo (in seguito ai risultati del test di leggibilita') relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio T15ADD12144