Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: SODIO VALPROATO ZENTIVA Confezione e Numero di A.I.C.: 500 mg compresse gastroresistenti - 40 compresse - A.I.C. n. 033984028 Codice Pratica N1B/2015/2828 - Tipo IB n. B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10 volte inferiore (da: 675 kg a: 675 kg o 506,25 kg); Confezione e Numero di A.I.C.: 500 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse divisibili - AIC n. 033984055 Codice Pratica N1B/2015/2832 - variazione Tipo IB n. B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel processo di fabbricazione (step di granulazione in due sub-lotti) in aggiunta al corrente step in tre sub-lotti; Confezioni e Numeri di A.I.C.: 300 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse divisibili - AIC n. 033984042 500 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse divisibili - AIC n. 033984055 Codice Pratica N1A/2015/1799 - Tipo IA n. B.III.1 a)2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo acido valproico (da: R1-CEP 2004-226-Rev01 a: R1-CEP 2004-226-Rev02) da parte di un fabbricante gia' approvato (Sanofi Chimie). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T15ADD12159