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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: CIPROFLOXACINA ZENTIVA Confezioni e Numeri di A.I.C.: 250 mg compresse rivestite con film - 10 compresse - AIC 038208017 500 mg compresse rivestite con film - 6 compresse - AIC 038208029 750 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC 038208031 Codice Pratica N1B/2015/2535 - raggruppamento di variazioni composto da: - 1 Tipo IB n. A.2b) - Modifica nella denominazione del medicinale da: Novocif a: Ciprofloxacina Zentiva (tale variazione e' gia' stata autorizzata e pubblicata in GU); - 1 Tipo IAIN n. C.I.8a) - Introduzione della sintesi del sistema di farmacovigilanza di Zentiva. Codice Pratica N1A/2015/1596 - variazione Tipo IA n. A.7) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - eliminazione del sito di confezionamento primario e secondario Pharmanel Pharmaceuticals S.A. (Grecia); I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T15ADD12161