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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA Confezioni e Numeri di A.I.C. : 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - 12 compresse AIC n. 036787024 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale - 12 bustine AIC n. 036787012 Codice pratica N1B/2015/3302 - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IAIN B.III.1.a)3 - Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (R0-CEP 2012-078-Rev 01) da parte di un nuovo produttore (The United Laboratories - China) per il principio attivo amoxicillina triidrato; - Tipo IB B.I.d.1a)4 - Introduzione di un periodo di ripetizione della prova di stoccaggio del principio attivo sulla base di dati in tempo reale (re-test period: 36 mesi); Confezione e Numero di A.I.C. : 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - 12 compresse AIC n. 036787024 Codice pratica N1B/2015/3307 - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IAIN B.III.1.a)3 - Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (R0-CEP 2011-375-Rev 00) da parte di un nuovo produttore (Shandong New Time Pharmaceutical - China) per il principio attivo potassio clavulanato diluito con cellulosa microcristallina in ratio 1:1; - Tipo IB B.I.d.1a)4 - Introduzione di un periodo di ripetizione della prova di stoccaggio del principio attivo sulla base di dati in tempo reale (re-test period: 24 mesi); Confezione e Numero di A.I.C. : 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale - 12 bustine AIC n. 036787012 Codice pratica N1B/2015/3305 - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IAIN B.III.1.a)3 - Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (R0-CEP 2011-376-Rev 00) da parte di un nuovo produttore (Shandong New Time Pharmaceutical - China) per il principio attivo potassio clavulanato diluito con "silicon dioxide" in ratio 1:1; - Tipo IB B.I.d.1a)4 - Introduzione di un periodo di ripetizione della prova di stoccaggio del principio attivo sulla base di dati in tempo reale (re-test period: 24 mesi); I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T15ADD12162