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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/77689 del 28/07/2015 Codice Pratica: C1B/2014/2391 N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/092 Medicinale (codice AIC) - LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film e 100 mg/25 mg compresse rivestite con film (AIC 039155...) - IRBESARTAN ANGENERICO 75mg/150mg/300mg compresse rivestite con film (AIC 040375...) Tipologia variazione: C.I.1a, C.I.1b Tipo di Modifica Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla procedura di referral EMA/H/A-31/1370. Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (per Losartan Idroclorotiazide Angenerico paragrafi 4.3-4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo; per Irbesartan Angenerico paragrafi 4.1-4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. La responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Un procuratore Mariangela Caretto T15ADD12165