Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Codice Pratica: C1B/2015/1784 No. di Procedura Europea: SE/H/356/01-06/IB/32/G Medicinale: CERTICAN (036373) Confezioni: tutte Si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: IB/B.I.a.1.a) Aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d., Kolodvorska 27, 1234 Menges, Slovenia come un sito fabbricante e di controllo qualita' della sostanza attiva. IB/B.I.a.1.a) Aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d., Kolodvorska 27, 1234 Menges, Slovenia come un produttore del materiale di partenza rapamicina cristallizzata IB/B.I.a.2.a) Modifica al processo di produzione di rapamicina. - aggiunta di RSH 44183 mutante come ceppo di produzione alternativo - opzione B alternativa per i parametri del processo di fermentazione. L'opzione B rappresenta dei miglioramenti all'attuale processo produttivo per un piccolo adattamento dei parametri, - opzione C alternativa per i parametri del processo di fermentazione. L'opzione C rappresenta dei miglioramenti all'attuale processo di produzione per un piccolo adattamento dei parametri e per l'utilizzo di Cloruro di Cobalto come materiale grezzo addizionale, - modifica minore del processo di fabbricazione per la preparazione del Composto I (rapamicina cristallizzata) mediante l'aggiunta opzionale di acqua per facilitare la cristallizzazione. IB/B.I.a.2.a) Modifica del processo di produzione di everolimus BHT IA/B.I.a.3.a) Aggiunta di dimensioni del lotto alternative di 0,5-2,0 kg e 5-20 kg del composto III caricato sulla colonna. IA/B.I.a.3.a) Aggiunta di dimensioni del lotto alternative di 0,2-0,4 kg e 4-10 kg della quantita' caricata nella fase di preparazione del composto V. IA/B.I.a.3.a) Modifica della dimensione del lotto del composto V nella fase di preparazione. Aumento fino a 4 volte della dimensione del lotto. IA/B.I.b.1.b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche per l'identificazione dell'acetone con GC. La differenza tra il picco del campione e il picco di riferimento e' modificata da NMT 5.0% a NMT2.0%. IA/B.I.b.1.c) Aggiunta di un parametro di specifica per il benzene (NMT 100 ppm) in acetone. IA/B.I.b.1.c) Aggiunta di un parametro di specifica per il benzene (NMT 2 ppm) in etanolo denaturato. IA/B.I.b.1.c) Aggiunta di un parametro di specifica per l'identificazione di tert-butylchlorodimethylsilane con l'IR in alternativa all'NMR. IA/B.I.b.1.d) Soppressione del parametro di specifica Identificazione mediante odore dell'1,2-dimetossietano. IB/B.I.b.2.e) Aggiunta di una procedura di prova alternativa per la determinazione di metalli pesanti mediante ICP/MS per l'acido o-fosforico. IA/B.I.b.1.c) Aggiunta di una specifica per l'olio di arachidi. IA/B.I.b.1.c) Aggiunta di un parametro di specifica per l'aspetto di Rapamicina cristallizzata. IB/B.B.I.b.2.e) Modifica della procedura di prova per la determinazione del titolo e impurezze di Rapamicina cristallizzata. IA/B.I.b.1.c) Aggiunta di un parametro di specifica per il titolo mediante GC (NLT 99.5%) di etilene glicole. IA/B.I.b.1.c) Aggiunta di un parametro di specifica per l'aspetto di etilene glicole IB/B.I.b.2.a) Modifica della procedura di prova per la determinazione del titolo e impurezze del composto III. IB/B.I.b.2.e) Modifica del metodo GC per il composto V. IB/B.I.b.2.e) Aggiunta di specifiche per piridina e 1,2-dimetossietano. Codice Pratica: N1B/2015/3212 Medicinale: VOLTFAST 50 mg granulato per soluzione orale (AIC 028945032) Confezione: 30 bustine Gruppo di variazioni per l'aggiornamento del capitolato di controllo del prodotto finito: IB/B.II.d.1.z) Sostituzione del metodo utilizzato per il saggio di Ph.Eur. 2.9.40 da Mass Variation a Content Uniformity. IA/ B.II.d.2.e) Modifica della procedura del saggio del Dissolution per adeguamento alla monografia di Ph. Eur. 2.9.3. Codice Pratica: N1B/2015/2935 Medicinale: VOLTAREN 75 mg compresse a rilascio prolungato (AIC 023181074) Confezione: 30 compresse Gruppo di variazioni per l'aggiornamento del capitolato di controllo del prodotto finito: 4 x tipo IA/B.II.d.1.c) Aggiunta del saggio di identificazione del Sodio, del Titanio, del Ferro e del saggio per la determinazione dei solventi residui 1 x tipo IA/B.II.d.1.d) Soppressione del saggio non significativo della massa media 1 x tipo IA/B.II.d.1.i) Sostituzione del saggio di Ph Eur. 2.9.6 con il saggio di Ph. Eur. 2.9.40 1 x tipo IB/B.II.d.1.g) Sostituzione del saggio per la determinazione delle sostanze correlate 2 x tipo IB/ B.II.d.2.d) Sostituzione del metodo TLC per l'identificazione della sostanza attiva e del metodo HPLC per identificazione e titolo della sostanza attiva Codice Pratica: C1A/2015/2446 No di Procedura Europea: IE/H/0117/003/IA/074 Medicinale: CALCITONINA SANDOZ 100 UI/ml soluzione iniettabile e per infusione (AIC 023704202) IA/A.7 Eliminazione di "Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Horsham, United Kingdom" come sito responsabile del controllo qualita', del confezionamento primario, del confezionamento secondario e del rilascio dei lotti; eliminazione di "International Laboratory Services Limited, Derbyshire, England come sito responsabile del controllo qualita' ed eliminazione di "Famar A.V.E., Agiou Dimitrou 63, Alimos Attiki, Greece", "Mipharm S.P.A, Milano, Italy" e "PB Paola Beltracchini & Co. S.n.c, Milano, Italy" come siti di confezionamento secondario. Codice Pratica: C1A/2015/2448 No di Procedura Europea: IE/H/0117/004/IA/075 Medicinale: CALCITONINA SANDOZ 50 UI/ml soluzione iniettabile e per infusione (AIC 023704214) IA/A.7 Eliminazione di "Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Horsham, United Kingdom" come sito responsabile del controllo qualita', del confezionamento primario, del confezionamento secondario e del rilascio dei lotti, eliminazione di "International Laboratory Services Limited, Derbyshire, England" come sito responsabile del controllo qualita' ed eliminazione di "Mipharm S.P.A, Milano, Italy" e "PB Paola Beltracchini & Co. S.n.c, Milano, Italy" come siti di confezionamento secondario. Codice Pratica: C1A/2015/2940 No di Procedura Europea: IE/H/0117/003/IA/076 Medicinale: CALCITONINA SANDOZ 100 UI/ml soluzione iniettabile e per infusione (AIC 023704202) IAIN/B.II.b.2: Cambio di indirizzo di un sito responsabile del rilascio lotti da "Novartis Farmaceutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 - Barcelona, Spain" a "Novartis Farmaceutica, S.A., Ronda de Santa Maria, 158, Barbera' del Valles, 08210 Barcelona, Spain. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Anna Ponzianelli T15ADD12173