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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinali: AMARO MEDICINALE GIULIANI E CONFETTI LASSATIVI GIULIANI Numeri A.I.C. e confezioni : Amaro Medicinale Giuliani, soluzione per uso orale - n. A.I.C. 002427 (tutte le confezioni) e Confetti Lassativi Giuliani CM - 20 compresse rivestite - n. A.I.C. 011899059 Titolare: Giuliani S.p.A. via Palagi, 2 - Milano Codice Pratica N.: N1A/2015/2082 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012: Modifica raggruppata di tipo IA n. A7 Soppressione di un sito di fabbricazione per il principio attivo: cascara-estratto secco (Naturex S.p.A.). Medicinale: DOMPERIDONE GIULIANI Numero A.I.C. e confezione : n. A.I.C. 032090019, confezione da 5 mg, granulato effervescente, 20 bustine Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano Codice Pratica N.: N1A/2015/2085 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012: Modifica raggruppata di tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di due certificati di conformita' alla farmacopea europea aggiornati per il principio attivo domperidone (R1-CEP 1997-094-Rev.05 e R1-CEP 1997-094-Rev.06), presentati da un fabbricante gia' approvato (Sri Krishna Pharmaceuticals LTD). Medicinale: ISOCOLAN Numeri A.I.C. e confezioni : n. A.I.C. 027593- polvere per soluzione orale - tutte le confezioni Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano Codice Pratica N.: N1A/2015/2083 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012: Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo Macrogol 4000 (R0-CEP 2009-392-Rev 01), presentato da un fabbricante gia' approvato (Sasol Germany GmbH). Medicinale: NO-GAS GIULIANI CARBOSYLANE Numeri A.I.C. e confezioni : n. A.I.C. 026237 - capsule-tutte le confezioni Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano Codice Pratica N.: N1B/2015/3060 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012: Modifica tipo IB n. B.II.b.3.a modifica minore del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (velocita' e tempo di miscelazione). Codice Pratica N.: N1A/2015/2098 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012: Modifica tipo IA n. B.III.2.a.2 Modifica al fine di conformare le specifiche di un eccipiente (ftalato di etile) che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea. Medicinale: TROSYD Numero A.I.C. e confezione : n. A.I.C. 025647140 - 1% spray cutaneo, soluzione Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano Codice Pratica N.: N1B/2015/3200 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012: Modifica tipo IB n. B.II.f.1.b.1, per estensione (da 24 a 36 mesi) della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Roberto Novellini T15ADD12178