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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinali: AMARO MEDICINALE GIULIANI E CONFETTI LASSATIVI GIULIANI C.M. Numeri A.I.C. e confezioni: (A.I.C. 002427) Soluzione per uso orale flacone da 200g, 400g, 450g, 500g, 750g e 6 contenitori monodose 20g - (A.I.C. 011899059) 20 compresse rivestite Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano Codice Pratica N.: N1B/2015/3028 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012: modifica raggruppata di tipo IB n. C.I.z. di RCP per adeguamento a QRD e modifica del Foglietto Illustrativo a seguito di readability test. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 6.7, 8, 9, 10) del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Roberto Novellini T15ADD12179