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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) Codice Pratica: N1B/2015/2377 Specialita' Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: XYLOCAINA "20 mg/ml soluzione iniettabile" Confezioni e numeri dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 1 flacone da 50 ml (AIC 004535011) Variazione tipo IB n. B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Riempimento dei flaconi - da: sterilizzare le capsule ed i tappi in gomma in autoclave a 121°C per 20 minuti. Lavare e sterilizzare/depirogenare i flaconi vuoti a 280 - 320°C per un ciclo della durata >= 24 minuti, a: sterilizzare le capsule di alluminio ed i tappi in gomma in autoclave a 121.1+-1 °C per 20 minuti. Lavare e depirogenare i flaconi vuoti a 360 °C fino ad ottenere un indice di letalita' pari almeno a 15 (Fh >= 15). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T15ADD12196