Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice  AIC  039758
(tutti i dosaggi e le confezioni autorizzati) 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Codice Pratica n. C1B/2015/1448, MRP n. SE/H/0754/001-002/IB/015/G 
  Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio della  denominazione
del medicinale in Italia  da  Omeprazolo  Actavis  PTC  a  Omeprazolo
Aurobindo Pharma Italia e  per  il  cambio  della  denominazione  del
medicinale in Spagna; IAin-C.I.8.a  Introduzione  del  Riassunto  del
PSMF di Aurobindo in Italia e Spagna. 
  Codice Pratica n. C1A/2014/3309, MRP n. SE/H/0754/001-002/IA/014/G 
  Grouping di variazioni:  IA-B.III.1.a.2  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato (R1-CEP 1999-093-Rev 05 da un fabbricante  gia'  approvato
(Chemo  Iberica  S.A.);  IA-B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un   CEP
aggiornato (R1-CEP 2007-006-Rev 00) da un fabbricante gia'  approvato
(Lee Pharma Limited). 
  Medicinale: FLUDARABINA AUROBINDO,  codice  AIC  042158  (tutte  le
confezioni autorizzate). 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Codice Pratica n. C1B/2015/1324, MRP n. UK/H/5290/001/IB/004/G 
  Variazioni di tipo IB-A.2.b per il cambio della  denominazione  del
medicinale  in  Italia  da  Fludarabina  Actavis  PTC  a  Fludarabina
Aurobindo e per il  cambio  della  denominazione  del  medicinale  in
Germania,  Olanda  e  Spagna;   Variazione   di   tipo   IAin-C.I.8.a
Introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia, Germania,
Olanda e Spagna. 
  Codice Pratica n. C1B/2015/1019, MRP n. UK/H/5290/001/IB/003 
  Variazione di tipo IB-B.II.b.5.z: sostituzione di un IPC test 
  Codice Pratica n. C1A/2014/946, MRP n. UK/H/5290/001/IA/001/G 
  Grouping di variazioni di tipo IA-B.III.1.a.2: Presentazione di  un
CEP aggiornato da un fabbricante gia' approvato. 
  Medicinale: NEBIVOLOLO  AUROBINDO,  codice  AIC  038616  (tutte  le
confezioni autorizzate). 
  Codice Pratica n. C1B/2015/765, MRP n. DE/H/0979/001/IB/015/G 
  Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio della  denominazione
del medicinale in Italia da Nebivololo Actavis a Nebivololo Aurobindo
e per  il  cambio  della  denominazione  del  medicinale  in  Olanda;
IAin-C.I.8.a Introduzione del Riassunto  del  PSMF  di  Aurobindo  in
Italia e Olanda. 
  Codice Pratica n. C1A/2015/765, MRP n. DE/H/0979/001/IA/016 
  Variazione di tipo IAin-A.5.a: Modifica del nome del fabbricante da
Actavis hf a Actavis ehf. 
  Medicinale IMIPENEM E  CILASTATINA  AUROBINDO,  codice  AIC  040005
(tutte le confezioni autorizzate). 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Codice Pratica n. C1B/2015/1644, MRP n. UK/H/1704/002/IB/012/G 
  Grouping di Variazioni: IB-A.2.b per il cambio della  denominazione
del medicinale  in  Italia  da  Imecitin  a  Imipenem  e  Cilastatina
Aurobindo e per la modifica del  nome  del  medicinale  in  Germania,
Portogallo e Spagna; IAin-C.I.8.a Introduzione del Riassunto del PSMF
di Aurobindo in Italia, Germania, Portogallo e Spagna. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T15ADD12206