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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: SYKRAZIDE Confezioni e numeri AIC: AIC n. 041965 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2015/1102 Modifica di tipo IA categoria B.II.b.3.a consistente in modifiche minori nel procedimento di produzione del prodotto finito. Codice pratica: N1A/2015/1127 Grouping of variations: 2 modifiche di tipo IA categoria A.7 consistente nell'eliminazione di Unichem Laboratories Limited (India) e di IPCA Laboratories Limited (India) quali siti di produzione del principio attivo idroclorotiazide; modifica di tipo IAin categoria B.III.1.a.1 consistente nella presentazione del nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea R0-CEP 2010-033-Rev 01 per il principio attivo irbesartan da parte del produttore gia' approvato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. (Cina); modifica di tipo IA categoria B.III.1.a.2 consistente nella presentazione del certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato R1-CEP 2004-307-Rev 02 per il principio attivo idroclorotiazide da parte del produttore Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. (Italia). Codice pratica: N1B/2015/1428 Grouping of variations: modifica di tipo IB categoria B.I.b.2.e consistente in modifiche in una procedura di prova del principio attivo idroclorotiazide; modifica di tipo IA categoria B.III.2.b.consistente nella modifica dei limiti di specifica del principio attivo idroclorotiazide al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia della farmacopea europea. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Un procuratore Sante Di Renzo T15ADD12214