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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Specialita' medicinale: FENISTIL Confezioni e codice AIC: 0,1% gel, tubo da 30 g (AIC n. 020124121) Codice pratica: N1B/2015/3354 1 x Tipo IB unforeseen B.II.b.4.z 3 Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del prodotto - Altre variazioni: eliminazione della dimensione del lotto da 500 kg 2 x Tipo IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del prodotto finito a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto - Aggiunta di due dimensioni del lotto da 1000 kg e da 2500 kg 1 x Tipo IB B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica nei tempi di miscelazione 1 x Tipo IA B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa (parametro "odore"). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Due procuratori dott.ssa Silvia De Micheli avv. Loredana Palomba T15ADD12220