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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: C1B/2015/976 N. di Procedura Europea: DE/H/XXX/WS/241 Specialita' Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089...) Confezioni: Polvere per sospensione orale 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.V.b.1 z) Tipo di Modifica: Aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione - z) Altre variazioni Codice Pratica: C1A/2015/1569 N. di Procedura Europea: NL/H/0102/01/IA/038/G Specialita' Medicinale: NEBILOX (A.I.C. n. 032209013) Confezioni: 5 mg compresse Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IAIN C.I.8 a) - IA B.II.b.3 a) Tipo di Modifica: Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. Modifica minore nel processo di fabbricazione. Modifica apportata: Introduzione del PSMF e modifiche minori al processo produttivo. Codice Pratica: C1A/2015/2433 N. di Procedura Europea: UK/H/XXXX/IA/399/G Specialita' medicinali: CUROXIM (A.I.C. n. 023576...) ZINNAT (A.I.C. n. 026915...) Confezioni: Tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variation: n.2 Tipo IAIN C.I.8 a) Tipo di Modifica: Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. Codice Pratica: C1A/2015/2823 N. di Procedura Europea: UK/H/XXXX/IA/407/G Specialita' Medicinale: SERETIDE Sospensione pressurizzata per inalazione (A.I.C. n. 034371... tutte le confezioni) Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Specialita' Medicinale: ALIFLUS Sospensione pressurizzata per inalazione (A.I.C. n. 034463... tutte le confezioni) Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tipologia variazione: Grouping variation: N.2 Tipo IAIN A.1 Tipo di Modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'AIC. Modifica apportata: Modifica del nome commerciale del titolare dell'AIC in UK per Seretide e Aliflus Evohaler. Codice Pratica: C1A/2015/2919 N. di Procedura Europea: UK/H/203/01-02/IA/73/G Specialita' Medicinale: LEVOXACIN (A.I.C. n. 033940...) Confezioni: Compresse film rivestite 250-500 mg Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IA A.7 - IAIN B.II.b.1 a) - IAIN B.II.b.2 c) 1. Tipo di Modifica: Soppressione di un sito alternativo per il confezionamento secondario Aggiunta di un sito alternativo per il confezionamento secondario in EE e LT Aggiunta di un produttore responsabile per il rilascio lotti, escluso controllo lotti in EE e LT Modifica apportata: Revoca di Chapeltown Distribution Center (UK) Registrazione del sito di produzione UAB "Oriola Vilnius" (Lituania) Codice Pratica: N1B/2015/3082 Specialita' Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423...) Confezioni: Tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.III.1.a.2 - IB B.III.1.a.2 - IA B.III.1.a.2 - IA B.III.1.a.4 - IA A.7 Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea 2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato 4. Soppressione di certificati (in caso di certificati esistenti per una materia) Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente Modifica apportata: Aggiornamento Certificate of Suitability relativo a Betametasone Valerato, Glaxo Operations UK Ltd, Montrose (R1-CEP 2002-219-Rev 03 - R1-CEP 2002-219-Rev 04 - R1-CEP 2002-219-Rev 05) Cancellazione Certificate of Suitability R1-CEP 2005-254-Rev 02 relativo a Betametasone Valerato, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ltd, Thane - India Cancellazione sito GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ltd, Thane - India Codice Pratica: N1B/2015/3081 Specialita' medicinali: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667...) FLIXODERM (A.I.C. n. 029014...) Confezioni: Tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.I.a.2 a) - IB B.I.b.1 z) Tipo di Modifica: Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - z) Altre variazioni. Modifica apportata: Riutilizzo dell'acetato di etile per la produzione di Fluticasone Propionato e modifiche minori al processo di produzione di Fluticasone Propinato. Codice Pratica: N1B/2015/3151 Specialita' medicinale: FLIXONASE (A.I.C. n. 027657...) Confezioni: 50 mcg/erogazione Spray Nasale, Sospensione Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.I.a.2 a) - IB B.I.b.1 z) Tipo di Modifica: Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - z) Altre variazioni. Modifica apportata: Riutilizzo dell'acetato di etile per la produzione di Fluticasone Propinato e modifiche minori al processo di produzione di Fluticasone Propinato. Codice Pratica: N1B/2015/3239 Specialita' medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448058) Confezioni: 300 mg compresse rivestite con film Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.II.e.1 a) 1. Tipo di Modifica: Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - a) Composizione qualitativa e quantitativa - 1. Forme farmaceutiche solide Codice Pratica: C1A/2015/2769 N. di Procedura Europea: BE/H/009/001-002/IA/074 Specialita' medicinale: ENGERIX B (A.I.C. n. 026653...) Confezioni: Tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Tipologia variazione: Tipo IA A.7 Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo) Modifica apportata: Dismissione delle attivita' di formulazione e di riempimento nell'edificio RX. 16.1 del sito di GlaxoSmithKline Biologicals in Rixensart per le confezioni in flaconcino Codice Pratica: C1A/2015/2855 N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/046/G Specialita' medicinali: BOOSTRIX (AIC n. 034813...) POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752...) Confezioni: Tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA A.7 Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo) Modifica apportata: Dismissione delle attivita' di formulazione e di riempimento nell'edificio RX. 16.1 del sito di GlaxoSmithKline Biologicals in Rixensart per le confezioni in flaconcino Codice Pratica: C1B/2015/540 N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/123 Specialita' medicinali: BOOSTRIX (AIC n. 034813...) POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752...) Confezioni: Tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.II.d.2.d. Tipo di Modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto finito - d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) Modifica apportata: Sostituzione del vaccino di riferimento dTpa (lotto AC37B033B) con un nuovo lotto di vaccino di riferimento dTpa (lotto AC37B088C) Codice Pratica: C1B/2015/1670 N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/137/G Specialita' medicinali: PRIORIX (AIC n. 034199...) - tutte le confezioni PRIORIX TETRA (AIC n. 038200...) - tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. VARILRIX (AIC n. 028427...) - tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.I.b.1.z) - IB B.II.d.1.z) Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - z) Altra variazione + Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - z) Altra variazione Modifica apportata: Aggiornamento della descrizione dei controlli interni utilizzati per determinare i residui dell'albumina bovina sierica (BSA) + Aggiornamento della descrizione del controllo interno per determinare la potenza e l'identita' dei vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella Codice Pratica: N1A/2015/2092 Specialita' medicinale: HIBERIX (A.I.C. n. 031902...) Confezioni: Tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a.. Tipologia variazione: Tipo IA A.7 Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo) Modifica apportata: Dismissione delle attivita' di formulazione e di riempimento nell'edificio RX. 16.1 del sito di GlaxoSmithKline Biologicals in Rixensart per le confezioni in flaconcino I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti T15ADD12221