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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Hospira Italia S.r.l.: Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica N. N1B/2015/3251. Medicinale: SOMATOSTATINA HOSPIRA. Codice farmaco: 037365018. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB Numero e data della Comunicazione: Notifica AIFA/V & A/P/91399 del 14/09/2015. Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei risultati del readability user test; adeguamento dell'RCP e delle Etichette per essere in linea con il nuovo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Adriano Pietrosanto T15ADD12222