Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi regolamento 1234/2008/CE Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e partita I.V.A. 01135800769. Specialita' medicinale: FIDAZOL 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC: 039114 Variazione: A.2.b) Tipo IB. Codice Pratica: C1B/2015/1830. N. Procedura: PT/H/0197/001-002/IB/016. Modifica della denominazione della specialita' medicinale da Fidazol a Zolonib, solo nel CMS Italia. Specialita' medicinale: BENCOMIN Codice prodotto:039518 Codice confezioni:016; Grouping Variation di n. 2 Variazioni per aggiornare il DMF dalla Versione 5.0 (2010) alla Versione 006/02 (2014). Codice Pratica: N1B/2015/3147. B.III.2.z Tipo IB. Modifica delle specifiche della sostanza attiva al fine di conformarsi alla farmacopea europea. B.I.a.1.f) Tipo IA. Sostituzione del sito Adamed Sp. z.o.o. responsabile del rilascio dei lotti della sostanza attiva con il sito Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. in cui si effettua il controllo e il rilascio dei lotti del principio attivo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. Amministratore unico Giuseppe Irianni T15ADD12225