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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un' autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Specialita' Medicinale: DIFOSFONAL Confezioni: 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% (AIC 026510077, 026510089), 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione (AIC 026510038, 026510040). Codice pratica N1B/2015/2978. N. e tipologia variazioni: Grouping di variazioni. B.II.d.1.a Rafforzamento dei limiti delle specifiche del prodotto finito (fosfati). B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova (sostanze correlate del disodio clodronato con metodo HPLC-IC). B.II.b.2.a Aggiunta di un sito alternativo per il controllo delle sostanze correlate del disodio clodronato nel prodotto finito con metodo HPLC-IC (CTP Laboratories Poggibonsi (SI). Specialita' Medicinale: CEDRAVIS. Confezione: 039554011. Codice pratica: N1B/2015/3215. N. e tipologia variazioni: Grouping di variazioni. B.III.2.z Modifica delle specifiche e delle procedure analitiche del principio attivo in conformita' alla Farmacopea europea. B.I.a.1.f Sostituzione di uno dei siti in cui e' effettuato il controllo dei lotti del principio attivo (da Adamed Sp. z.o.o. a Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante M. Giovanna Caccia T15ADD12229