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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi D.Lgs. 274/2007 Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited, 103-105 Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in Italia da Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini, 7 - 20141 Milano. Specialita' medicinale: NUROFENELLE 400 mg compresse rivestite Confezioni: codici A.I.C. 037916107. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Codice Pratica N1A/2015/2122 Variazione tipo IA n. B.II.d.1.d - Aggiornamento delle specifiche microbiologiche per il prodotto finito a rilascio e al termine del periodo di validita'. Specialita' medicinale: NUROFENELLE 200 mg e 400 mg compresse rivestite. Confezioni: codici A.I.C. 037916018, 037916044, 037916107. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Codice Pratica N1A/2015/2047 Grouping di 2 variazioni tipo IA. Natura delle variazioni: - n. A7 Eliminazione del sito di produzione del principio attivo Sodio Ibuprofene "Shasun Pharmaceuticals Limited, Shasun Road Periyakalpet Puducherry- 605 014 India"; - n. B.I.b.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova approvata per la sostanza attiva Sodio Ibuprofene per il produttore autorizzato BASF Corporation Specialita' medicinale: NUROFEN 200 mg compresse rivestite (sodio Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Codice Pratica N1B/2015/3113 Variazione di tipo IB n. C.I.7.b - Eliminazione su rinuncia per motivi esclusivamente commerciali delle seguenti confezioni autorizzate: 12 compresse rivestite A.I.C. n. 025634142; 24 compresse rivestite A.I.C. n. 025634179. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Carmen Maria Gauxachs Calvo T15ADD12235