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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale: DEMELORA Numeri A.I.C. e confezioni: 041261 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Acino AG - Am Windfeld 35, 83714 Miesbach - Germania Codice Pratica n.: C1B/2015/2138 N. di procedura: DE/H/3308/001-002/IB/005/G Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IB n. A.2 b): modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale: modifica nella denominazione del medicinale in Spagna. 1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano: introduzione di un PSMF che descrive il Sistema di farmacovigilanza del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T15ADD12253