Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 mcg/dose Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040144 Procedura Europea n. NL/H/2038/001/IA/017/G conclusa con esito positivo in data 09/07/2015 Codice Pratica: C1A/2015/1498 Grouping di Modifiche: -Modifica tipo IA n. B.II.b.5 z):Modifica di un metodo analitico, per un controllo in process -Modifica tipo IA n. B.I.b.2.a):Modifica minore del metodo analitico gia' autorizzato per la valutazione della granulometria della sostanza attiva. Procedura Europea n. NL/H/2038/001/IB/018/G conclusa con esito positivo in data 19/08/2015 Codice Pratica: C1B/2015/1488 Grouping di Modifiche: - Modifica tipo IB n. B.II.b.3 z): Riduzione dell'holding-time del bulk da 14 a 7 giorni; - Modifica tipo IA n. B.II.b.5 a): Rafforzamento dei limiti di un metodo analitico per un controllo in process. Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037295 Procedura Europea n. SE/H/0517/002/IA/049/G conclusa con esito positivo in data 13/08/2015 Codice Pratica: C1A/2015/2844 Grouping di Modifiche: Modifiche di tipo IAIN n. B.II.b.1 a); B.II.b.1 b); B.II.b.2 c): Aggiunta di un sito di confezionamento primario, secondario e responsabile del rilascio dei lotti. (Actavis Ltd. Bulebel Malta, Zejtun, ZTN 3000); Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5, 10 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038072 Procedura Europea n. DK/H/0964/002-003/IB/083/G conclusa con esito positivo in data 02/09/2015 Codice Pratica: C1B/2015/1743 Grouping di Modifiche: Modifica di tipo: IB n. B.II.b.1 e): Aggiunta sito per la produzione del bulk del prodotto finito: Sandoz Grup Saglik Urünleri Ilaclari San. Ve Tic. A.S. (GEBZE 2). Modifica di tipo IA n. B.II.b.4 a): Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito sino a 10 volte superiore a quelle attualmente autorizzate. Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ 4mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041138 Procedura Europea n. DE/H/1097/001-004/IB/018/G conclusa con esito positivo in data 13/08/2015 Codice Pratica: C1B/2015/1329 Grouping di Modifiche: Modifica di tipo: IB n. B.II.a.2 z):Modifica nelle dimensioni della forma farmaceutica Modifica tipo IB n. B.II.b.5 z): Modifica di un metodo analitico per un controllo in process. Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 8mg+12.5mg, 16 mg+12.5mg, 32 mg+12.5mg, 32 mg+25 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041145 Procedura Europea n. DE/H/1828/001-004/IA/017conclusa con esito positivo in data 28/07/2015 Codice Pratica: C1A/2015/2355 Modifica di tipo: IA n. B.III.1 a) 2. Presentazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2011-309-Rev 02) per un produttore gia' autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Linhai - China). Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ 20 mg, 40 mg capsule rigide gastroresistenti Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale:040199 Procedura Europea n. SI/H/0114/001-002/IA/021/G conclusa con esito positivo in data 07/08/2015 Codice Pratica: C1A/2015/2613 Grouping di Modifiche: Modifica di tipo: IA n. B.III.1 b) 3:Aggiornamento dei Certificati di conformita' alla Farmacopea Europea relativi alla gelatina Modifica di tipo: IA n. B.III.1 b) 2:Introduzione di un nuovo Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2001-332-Rev 02) per un produttore gia' autorizzato (Rousselot, The Netherlands). Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ 2.5mg +500mg, 5mg + 500mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039719 Procedura Europea n. NL/H/1544/001-002/IB/003/G Codice Pratica: C1B/013/3565 Grouping di Modifiche: Modifica di tipo: IA n. B.I.b.1b):Restringimento dei limiti di specifica del principio attivo Modifica di tipo: IA n. B.I.b.2.a): Modifica minore di una procedura analitica, per il principio attivo, gia' autorizzata Modifica di tipo: IB n. B.I.z : Aggiornamento della parte ristretta dell'ASMF. Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20mg + 12.5mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037403 Procedura Europea n. DE/H/2016/002/IB/021 conclusa con esito positivo in data 09/09/2015 Codice Pratica: C1B/2015/2181 Modifica di tipo: IB n. B.III.1 a) 1: Introduzione del Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva (R0-CEP 2013-102-Rev 00), in sostituzione del DMF 07/2010, da parte di un produttore gia' autorizzato (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Linhai - China). Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040009 Procedura Europea n. UK/H/1103/001/IB/023 conclusa con esito positivo in data 08/09/2015 Codice Pratica: C1B/2015/2221 Modifica di tipo: IB n. B.II.a.3 z): Correzione di un errore tipografico relativo alla quantita' di un eccipiente nella batch formula. Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10mg, 20mg, 40mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037206 Procedura Europea n. DE/H/2045/002-003-005/IA/042/G conclusa con esito positivo in data 11/09/2015 Codice Pratica: C1A/2015/3056 Grouping di modifiche: Modifiche di tipo IA n. B.II.b.1.b), B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito per il confezionamento primario e secondario: LEK S.A., Poland. Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50mg + 12.5mg, 100mg + 25mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039154 Procedura Europea n° UK/H/1176/001-002/IA/030 conclusa con esito positivo in data 03/09/2015 Codice Pratica: C1A/2015/3053 Modifica di tipo IA n. B.III.1 a) 2: Presentazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2001-304-Rev 07) per la sostanza attiva idrocloclorotiazide, da parte di un produttore gia' autorizzato: Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.- Israel, Petach Tikva. Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ 150mg , 500 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041937 Procedura Europea n. NL/H/2458/001-002/IA/014 Codice Pratica: C1A/2014/2694 Modifica di tipo IA n. B.III.2 a) 1.: Aggiornamento delle specifiche e dei metodi analitici per la sostanza attiva in accordo alla monografia di Farmacopea Europea corrente. Medicinale: CEFOTAXIMA SANDOZ 1g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - AIC: 035483015; 1g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC: 035483027; 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC: 035483039; TIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 2 mg/mL soluzione iniettabile - AIC: 035758010 Codice Pratica: N1A/2015/2234 Grouping variation: Tipo IAIN A.5 a) - Modifica del Codice di Avviamento Postale CAP del sito di produzione del prodotto finito (Esseti Farmaceutici S.r.l.), da Via Campobello, 15 - 00040 a Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia - Italia. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Comunicazione Notifica Regolare UVA Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10mg, 20mg, 40mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037206 Procedura Europea n. DE/H/2045/002-003-005/IA/039 Codice Pratica: C1A/2015/1974 Modifica di tipo IAIN n. C.I z): Aggiornamento di RCP e FI in seguito a raccomandazioni del PRAC (6-9 Gennaio 2015) per le Aziende Titolari AIC di medicinali contenenti simvastatina. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stamapti (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: IGREDEX Codice farmaco: 037724 (tutte le confezioni) Procedura Europea n.: NL/H/0738/001/IB/029 Codice Pratica: C1B/2014/3217 Modifica Tipo IB C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito delle raccomandazioni del PRAC del 25/09/2014 (EMA/PRAC/490498/2014) ed adeguamento all'ultimo QRD Template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 8, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ Codice farmaco: 037415 (tutte le confezioni) Codice Pratica: C1B/2014/2759 Procedura Europea n. :NL/H/795/02/1B/16 Modifica Tipo IB C.I.3.z Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo alla procedura di PSUR n. NO/H/PSUR/0005/002; adeguamento dei testi al nuovo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Comunicazione Notifica Regolare UVA Medicinale: PIPERACILLINA SANDOZ 1 g/ 2 ml e 2 g/ 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flacone + 1 fiala solvente - AIC: 033324017, 033324029 Codice Pratica: N1B/2015/2940 Modifica: Tipo IB C.I.z - Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed Etichette a QRD e modifica del Foglio Illustrativo a seguito del Readability test. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come sopraindicata. Medicinale: NIMODIPINA SANDOZ 30 mg/ 0,75 ml gocce orali, soluzione - flacone da 25 ml - AIC: 038020018 Codice Pratica: N1B/2015/2943 Modifica: Tipo IB C.I.z - Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test; aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodottto e delle Etichette secondo QRD. E' autorizzata, pertanto, la modifica del RCP e delle Etichette (secondo QRD) e del FI (in seguito ai risultati del test di leggibilita') relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. Medicinale: CALCIUM D3 SANDOZ 1000 mg / 880 U.I. compresse effervescenti, 30 compresse - AIC: 034642013 Codice Pratica: N1B/2015/2942 Modifica: Tipo IB C.I.z - Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed Etichette a QRD e modifica del Foglio Illustrativo a seguito del Readability test. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.2, 6.6, 7, 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T15ADD12257