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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Hexal A.G. Medicinale: AMLODIPINA HEXAL AG 5 mg, 10 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038102 Procedura Europea n. DK/H/0960/001,003/IB/066/G conclusa con esito positivo in data 02/09/2015 Codice Pratica: C1B/2015/1744 Grouping di variazioni: Modifica Tipo IB n. B.II.b.1 e): Aggiunta di un sito per la produzione del bulk del prodotto finito: Sandoz Grup Saglik Urünleri Ilaclari San. Ve Tic. A.S. (GEBZE 2) Modifica Tipo IA n.B.II.b.4 a): Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito sino a 10 volte superiore a quelle attualmente autorizzate. Procedura Europea n. DK/H/0960/001,003/IA/067 conclusa con esito positivo in data 17/08/2015 Codice Pratica: C1A/2015/2113 Modifica Tipo IA IN n. B.III.1 a) 3: Introduzione di un nuovo Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2006-003-Rev 00) per la sostanza attiva, per un nuovo produttore (Hetero Drugs Limited, Andhra Pradesh - India). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T15ADD12258