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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Hexal S.p.A. Medicinale: SERTRALINA HEXAL 50 mg, 100 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036733 Procedura Europea n. DK/H/0674/001-002/ IB/049/G conclusa con esito positivo in data 02/09/2015 Codice Pratica: C1B/2015/1822 Grouping di variazioni: Modifiche Tipo IB: B.III.1.a) 3; B.I.d.1 a) 4: Presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP_2012-292-Rev 00) per un nuovo produttore (Hetero Drugs Limited,Andhra Pradesh - India) e introduzione di un re-test period di 36 mesi per la sostanza attiva. Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037213 Procedura Europea n. DE/H/2047/002-003-004/IA/030/G conclusa con esito positivo in data 03/08/2015 Codice Pratica: C1A/2015/2408 Grouping di variazioni: Modifica Tipo IA:A.7.:Eliminazione dei siti di produzione per il principio attivo (Ranbaxy Laboratories Limited, Punjab - India e Arch Pharmalabs Limited, Maharashtra - India) Modifica Tipo IA B.III.1.a.2:Presentazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2002-172-Rev 03) per un produttore gia' autorizzato (Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co. LTD. - Zhejiang Province, China) Modifiche tipo IAIN B.II.b.1.a e B.II.b.1.b:Aggiunta di LEK S.A. (Strykow, Poland) come sito responsabile del confezionamento primario e secondario. Medicinale: TAMSULOSINA HEXAL 400 mcg, capsule rigide a rilascio modificato Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037013 Procedura Europea n. DE/H/1992/001/IA/043 conclusa con esito positivo in data 26/08/2015 Codice Pratica: C1A/2015/2860 Modifica Tipo IA:A.7.: Eliminazione dei siti Scanpharma A/S (Birker0d, Denmark ), Famar S.A. (Peristeri, Greece), Inpac AB (Lund, Sweden), Bifodan A/S (Hundested, Denmark) come responsabili del confezionamento primario e secondario; Eliminazione del sito Eurofins (Kolding, Denmark)come sito di controllo. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T15ADD12259