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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare V & A Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica N1A/2015/2226 Specialita' medicinale DIAZID, AIC: 036328019 Tipologia variazione: C.I.z, IAin Modifica apportata: Aggiornamento stampati dei medicinali contenenti il principio attivo gliclazide su richiesta dell'ufficio di Farmacovigilanza AIFA. E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica N1B/2015/3333; Specialita' medicinale NIMOBRAIN, AIC: 037512011 Tipologia variazione: C.I.2.a), IB; C.I.z, IB Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/91746 del 16.09.2015 Modifica apportata: adeguamento di RCP e Foglio Illustrativo al medicinale di riferimento. Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento di RCP a QRD Template. E' autorizzata la modifica richiesta (Foglio Illustrativo e paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5, 6, 6.4, 6.6, 7, 8, 9 del RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La procuratrice sig.ra Letizia Ferruzza T15ADD12260