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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare V & A specialita' varie Specialita' medicinali: NIMODIPINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 038167. Codice Pratica: N1B/2014/2794. N° e tipologia di variazione: Tipo IB cat. C.I.3.a). Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta Ditta dopo conclusione procedura europea Pediatric WS FI/W/005/pdWS/001. Specialita' medicinale: PRAVASTATINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 037607. Codice Pratica C1B/2015/1234. Proc. n. NL/H/0524/01-02/IB/047/G. N° e tipologia di variazione: N. 2 Tipo IB cat. C.I.z). Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento stampati per implementare raccomandazioni PRAC. Modifica RCP, Etichettatura e FI a seguito valutazione stessa modifica apportata al prodotto di riferimento e adeguamento al QRD template. Specialita' medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 037548. Codice Pratica C1B/2015/747. Proc. n. DK/H/0859/01-02/IB/021/G. N° e tipologia di variazione: Tipo IB cat. C.I.z) + Tipo IB cat. C.I.2.a). Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento e al QRD template. Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: Tutte, AIC n. 039070. Codice Pratica C1B/2014/3091. Proc. n. NL/H/1258/01/IB/011/G. N° e tipologia di variazione: Tipo IB cat. C.I.z) + Tipo IB cat. C.I.3.z). Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento informazioni del prodotto in linea con il Common Core Safety Profile (SE/H/PSUR/0002/006). Modifiche editoriali e aggiornamento all'ultima versione del QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Maria Luisa Del Buono T15ADD12266