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Errata corrige
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Estratto comunicazione regolare V & A Specialita' medicinale: FOSAMAX 10 mg compresse Codice farmaco: 029052038 Titolare AIC: Merck Sharp & Dohme Limited Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. Codice Pratica N° N1B/2014/2975 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia di variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z Modifica apportata: Adeguamento dei testi al nuovo QRD template e individuazione dei criteri al fine di assicurare la leggibilita', la chiarezza ed il facile impiego. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX15ADD246