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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008, come modificato dal Regolamento (CE) n. 712/2012. Titolare AIC: Roche S.p.A. - Piazza Durante n. 11 - Milano Medicinali, confezioni e numeri di AIC: PULMOZYME "2500 U/2,5 ml soluzione da nebulizzare" 6 fiale (029352010). Codice pratica: C1B/2015/1563. Procedura europea nr. UK/H/0060/001/IB/074. Variazione di tipo IB nr. B.II.d.2.d: aggiunta procedura di prova del prodotto finito (test alternativo per la determinazione del calcio). Codice pratica: C1B/2015/1722. Procedura europea nr. UK/H/0060/001/IB/75/G. Grouping Variations: tre variazioni di tipo IB unforseen nr. B.II.b.2.a: aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/ prove (DSM Nutritional Products GmbH, Grenzach Wyhlen, Germania; Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germania; L + S AG, Bad Bocklet-Grossenbrach, Germania). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Maurizio Giaracca TX15ADD250