Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. 
  Rappresentante   Legale   e   Concessionario   per   la    vendita:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.  -
Baranzate (MI). 
  Specialita'  medicinali:  DUOFILM  -  Confezione:  16,7%  +   16,7%
Collodio AIC 034522019. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test ed adeguamento delle etichette al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (foglio  illustrativo  ed
etichette)  relativamente  alla  confezione  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
T15ADD12564