Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Medicinale: BODINET 
  Codice Farmaco: 036923011 - 036923023 
  Codice Pratica N. N1B/2015/3100 
  Medicinale: BUDEXAN 
  Codice Farmaco: 036922019 - 036922021 
  Codice Pratica N. N1B/2015/2961 
  Medicinale: LEVOGENIX 
  Codice Farmaco: 037186018 - 037186020 
  Codice Pratica N. N1B/2015/2962 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Modifica  stampati;
C.I.z ,IB 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati del Readability User Test. E' autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                           Emanuela Pavese 

 
T15ADD12589