Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Medicinale: SINVALIP 
  Codice Farmaco: 038559011 - 038559023 - 038559035 
  Codice Pratica N. N1B/2015/1130 
  Medicinale: VASTGEN 
  Codice Farmaco: 038560013 - 038560025 - 038560037 
  Codice Pratica N. N1B/2015/1132 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Modifica  stampati;
C.I.3.z ,IB 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   stampati   a   seguito   di
raccomandazione del  PRAC  (6-9  Gennaio  2015).  E'  autorizzata  la
modifica di stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto  di
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti
nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                           Emanuela Pavese 

 
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