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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Lifepharma S.p.A Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Specialita' medicinale: TREOJECT (OCTREOTIDE ACETATO) 100 mcg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Codice A.I.C.: 039100 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1B/2015/1113 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Procedura numero: IT/H/152/002/IB/011/G Grouping Variation: Tipo IB B.II.b.4.a) per l'inserimento di un batch size alternativo (120 L) per il prodotto finito; n. 2 Variazioni Tipo IB n. B.II.b.3.z) Modifica del processo "holding time bulk solution". Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Francesco Lami T15ADD12600