Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chemi S.p.A via dei  Lavoratori,  54  -  20092  Cinisello
Balsamo (MI) 
  Specialita' medicinale: SIROCTID (OCTREOTIDE  ACETATO)  100  mcg/ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita 
  Codice A.I.C. : 039101 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2015/1250 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Procedura numero: IT/H/153/002/IB/009/G 
  Grouping Variation: Tipo IB B.II.b.4.a)  per  l'inserimento  di  un
batch  size  alternativo  (120  L)  per  il  prodotto  finito;  n.  2
Variazioni Tipo IB n. B.II.b.3.z) Modifica del processo "holding time
bulk solution". 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Paolo Oligeri 

 
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