Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: ZITROMAX (azitromicina) 
  Confezioni e numero  di  AIC:  "500mg  polvere  per  soluzione  per
infusione" 1 flaconcino AIC n. 027860156 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2015/1772 
  Tipo di modifica:  Tipo  IA  -  A.7  -  Soppressione  del  sito  di
fabbricazione Amgen Technology Ireland responsabile della produzione,
controllo, confezionamento e rilascio del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: CARBOPLATINO PFIZER (carboplatino) 
  Confezioni e numero di AIC: 
  50mg/5ml Soluzione per infusione AIC n. 032776015 
  150mg /15ml Soluzione per infusione AIC n. 032776027 
  450mg/45ml Soluzione per infusione AIC n. 032776039 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2015/2831 
  Tipo di modifica: Grouping di n. 7 variazioni:  n.  1  Tipo  IB  n.
B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di  fabbricazione  del  prodotto
finito,  compreso  un   prodotto   intermedio   utilizzato   per   la
fabbricazione del prodotto finito. z) Altre variazioni (Modifica  del
tempo di produzione da 24 a 30 ore); n.  1  Tipo  IA  n.  B.II.b.5  -
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito.  a)  Rafforzamento  dei
limiti applicati in corso di fabbricazione (Bioburden limits);  n.  1
Tipo IA n. B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di  fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito.
b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (HPLC); n. 1 Tipo IB  n.
B.II.b.5 - Modifica delle prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione  del  prodotto  finito.  z)
Altre  variazioni  (Ampliamento  deli  limiti  IPC  approvati,  senza
effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito); n.
1  Tipo  IA  n.  B.II.b.5  -  Modifica  delle  prove  in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. z) Altre variazioni (Per rispecchiare la conformita'
alla PhEur ed eliminare il riferimento  a  metodi  di  prova  interni
obsoleti e relativa numerazione); n. 1 Tipo IA n. B.II.d.2 - Modifica
della procedura di prova del prodotto finito. a) Modifiche minori  ad
una  procedura  di  prova  (Identification  of  Carboplatin,   Assay,
Impurities, Visual inspection); n. 1 Tipo IA n. B.II.d.2  -  Modifica
della procedura di prova del prodotto finito. f) Per rispecchiare  la
conformita' alla PhEur ed eliminare il riferimento a metodi di  prova
interni obsoleti e relativa numerazione (Appearance, pH,  Extractable
Volume, Particulate Matter, Colour of Solution, Clarity of  Solution,
Bacterial Endotoxins, Sterility). 
  Specialita' Medicinale: Pronto Platamine (cisplatino) 
  Confezioni e numero di AIC: 
  10mg/20ml soluzione per infusione AIC n. 027069018 
  25mg/50ml soluzione per infusione AIC n. 027069020 
  50mg/100ml soluzione per infusione AIC n. 027069032 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2015/53 
  Tipo di modifica: Grouping di 3 variazioni IA e IB: n.  1  Tipo  IB
"unforeseen" - B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di  fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per
la fabbricazione del  prodotto  finito.  z)  Aggiunta  di  un  filtro
ridondante; n. 1 Tipo IA - B.II.b.5 - Modifica delle prove  in  corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
prodotto finito. a) Rafforzamento dei limiti applicati  in  corso  di
fabbricazione (bioburden limit); n. 1 Tipo IA - B.II.d.1  -  Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti  del  prodotto  finito.  c)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova (particulate contamination). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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