Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: CEFAMEZIN (cefazolina sodica) 
  Confezioni e numero di AIC: 
  250mg/2ml polv. e solv. per soluz. iniett. uso IM AIC n. 022662098 
  500mg/2ml polv. e solv. per soluz. iniett. uso IM AIC n. 022662062 
  1000mg/4ml polv. e solv. per soluz. iniett. uso IM AIC n. 022662011 
  1000mg/10ml polv.  e  solvente  per  soluz.  iniett.  uso  EV  AIC.
022662124 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2015/2834 
  Tipo di  modifica:  Tipo  IB  B.II.d.1  g)  -  Sostituzione  di  un
parametro di specifica con il  corrispondente  metodo  di  prova  per
questioni di sicurezza o  di  qualita'.  Il  parametro  di  specifica
"colorazione della soluzione ricostituita" viene allineato  a  quanto
indicato nella monografia della  Cefazolina  sodica  contenuta  nella
Farmacopea Europea. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD12603