Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: ARTERPRESS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: AIC 041722 - in tutte le  confezioni  e
presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2015/1889. 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping  of  variation  di  Tipo   IA,
categorie A.5.b) e B.II.b.2.a), consistenti nella modifica  del  nome
del produttore del prodotto finito da Jubilant Life  Sciences  Ltd  a
Jubilant Generic Ltd e nella  modifica  dell'indirizzo  del  sito  di
controllo del prodotto finito MCS  Laboratories  da  Units  8  and  9
Rockmill Business Park - The Dale - Stoney Middleton - Hope Valley  -
South Yorkshire S32 4TF - UK a Whitecross Road - Tideswell  -  Buxton
SK17 8NY - UK. 
  Codice pratica: N1B/2015/2939 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping  of  variation  di  Tipo   IB,
categoria B.III.1.a)1  e  n.2  di  tipo  IA,  categoria  B.III.1.a)2.
Modifica  apportata:  relativamente  al  principio  attivo  Valsartan
cambiamento  da  DMF  a  CEP  e  relativi  aggiornamenti   a   RO-CEP
2011-110-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo a  quello  della  data  della  presente  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale: RISENCAL 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  AIC  039555014  -  35  mg  compresse
rivestite con film - 4 compresse. 
  Codice pratica: N1B/2015/2883 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z, tipo IB 
  Modifica apportata:  test  di  leggibilita'  ed  adeguamento  degli
stampati del medicinale RISENCAL al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   Foglio   Illustrativo   ed
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonella Lontano 

 
T15ADD12615