Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V&A/P/94661   del   23
settembre 2015. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica: N1B/2015/1715. 
  Medicinale: NALADOR. 
  Codice farmaco: 025998030. 
  Nazionale. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di tipo IB di
2 variazioni IB C.I.3z) e IB C.I.z. 
  Modifica apportata: Trattasi  di  un  grouping  di  tipo  IB  di  2
variazioni IB C.I.3z)  e  IB  C.I.z.,  consistenti,  rispettivamente,
nella modifica del paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e relativa sezione del Foglio Illustrativo  al  fine  di
implementare  l'esito  della   procedura   di   PSUR   Work   Sharing
FR/H/PSUR/0038/002, e nell'aggiornamento del Foglio  Illustrativo  in
seguito ai  risultati  del  Redability  user  test,  con  contestuale
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della
presente determinazione. Il titolare rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD12551