Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  d.Lgs
           219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Specialita' medicinale: BACLOFENE MOLTENI 
  Confezioni e numeri di a.i.c.: 040646, tutte le confezioni 
  Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA 
  Procedura  MRP:  BE/H/152/001-003/IB/024/G  conclusasi  con   esito
positivo in data 11/09/2015 
  codice pratica: C1B/2015/2177 
  N. e tipologia variazione: grouping di variazione di tipo IB 
  Tipo di modifica: variazione di tipo IB codice B.I.b.2.e:  modifica
di una procedura analitica per il  principio  attivo;  variazione  di
tipo IB codice B.II.d.2.d: modifica di una procedura analitica per il
prodotto finito. 
  Sostituzione del test per le endotossine  batteriche  da  Metodo  A
(gel cloth) a Metodo D (cromogenico/cinetico) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il Procuratore speciale 
                        dott. Roberto Angeli 

 
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